日韩 欧美中文字幕在线观看_日韩av 中文字幕 1_性视频福利在线看_成年人黄色毛片_草莓视频污版软件_久久综合国产亚洲777_中文字幕免费观看_一点不卡无码免费_日韩爱爱网站_精品自拍现拍在线拍

{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":23,"cheight":128,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"http://oss.xinghuo86.cn/580494760607769/579477054685298.png","picWidth":23,"picHeight":128,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}

佛山市康之星醫(yī)療科技有限公司

做客戶信賴的醫(yī)療產(chǎn)品

{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":189,"cheight":39,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"http://oss.xinghuo86.cn/580494760607769/579477054685301.png","picWidth":189,"picHeight":39,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}
{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":50,"cheight":50,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"http://oss.xinghuo86.cn/580494760607769/579477054685299.png","picWidth":50,"picHeight":50,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}

胡 經(jīng) 理: 13924803583

服務(wù)熱線:  0757-23603652

{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":87,"cheight":87,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"http://oss.xinghuo86.cn/580494760607769/579477054685300.png","picWidth":87,"picHeight":87,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}

歡迎訪問佛山市康之星醫(yī)療科技有限公司官方網(wǎng)站！
新聞資訊
當前位置： 首頁 新聞資訊
浙江杭州創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案
發(fā)布日期：2021-09-06 10:35:08瀏覽量：1555

杭州市現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)505家，約占全省的1/3。近三年來，全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量激增，2018年辦件量為1092件，2019年為1760件，2020年為2470件。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項雖為即辦件，但資料審核專業(yè)性要求較強，國家藥監(jiān)局對該項工作非常重視，每年開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。為此，杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制，進一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

一是“普通+特殊”，積極推廣分級備案創(chuàng)新方案。適時在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中采取分級備案機制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類產(chǎn)品備案分為ABC三個等級，不同等級采用不同的辦理流程。A級事項（主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述及預(yù)期用途與2017版醫(yī)療器械分類目錄完全一致的,在國家藥監(jiān)局或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的分類界定匯總或文件內(nèi)的和由省藥監(jiān)局出具分類界定的）將由審核人員直接辦理，做到“一次性”即到即辦，標準化審批；B級事項（主要為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途與分類目錄有部分出入）將采用處室內(nèi)部討論形式，如仍無法得出明確結(jié)論則轉(zhuǎn)為C級事項，提交聯(lián)合會議討論；C級事項（主要為從未碰到過的產(chǎn)品備案內(nèi)容）召集相關(guān)處室聯(lián)合討論，達成共識；如確實無法明確的，請示上級部門。自實施創(chuàng)新方案以來，共辦理A級事項655件，B級事項64件，C級事項0件（討論1件），大大提高了審批效率。

二是“審批+監(jiān)管”，提升窗口工作人員服務(wù)水平和效率。安排行政審批窗口業(yè)務(wù)骨干參與杭產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核查，了解企業(yè)可能存在的將非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械備案、高類低備以及已經(jīng)備案的資料不符合要求等違法違規(guī)行為，共參與專項核查12家。同時，配合相關(guān)處室對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中不規(guī)范備案行為進行備案變更和取消，并安排業(yè)務(wù)骨干參加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理推進會,匯報清理整改工作難點，匯總整理相關(guān)意見，進一步推進窗口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

三是“線上+線下”，做好備案資料指導(dǎo)意見的宣傳工作。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合第一類醫(yī)療器械企業(yè)日常備案和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題，完成了杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、憑證補發(fā)和取消備案四個事項）資料指導(dǎo)意見的編寫工作，對備案所需提交材料進行逐項細化，明確非政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一事項的產(chǎn)品取消備案辦理所需的資料，并對產(chǎn)品技術(shù)要求編寫確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度，杭州市局通過線上線下多種方式進行宣傳，將指導(dǎo)意見做成宣傳手冊，在官網(wǎng)公示，并在企業(yè)日常檢查和監(jiān)管過程中進行宣傳。